封閉式/開放式薄膜過濾器有通用性的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)合理，過濾部分采用玻璃材質(zhì)，化學(xué)性能穩(wěn)定，密封度強(qiáng)，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。目前，國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室在對溶液進(jìn)行過濾時(shí)一般采用玻璃材質(zhì)砂芯過濾裝置，這種方法每次只能過濾一個(gè)樣品。過濾速度慢，效率低，人工勞動強(qiáng)度大。同時(shí)玻璃材質(zhì)易碎不易高溫消毒。一次同時(shí)對多個(gè)樣品進(jìn)行過濾。提高實(shí)驗(yàn)工作效率。同時(shí)316L衛(wèi)生級不銹鋼材質(zhì)耐酸堿，耐腐蝕。易于高溫消毒，使分析結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。
由衛(wèi)生級不銹鋼濾杯、衛(wèi)生級不銹鋼濾頭、衛(wèi)生級不銹鋼過濾支架，衛(wèi)生級不銹鋼氣嘴，衛(wèi)生級不銹鋼碟閥，不銹鋼卡箍，集液室和真空動力組成。當(dāng)需要溶液過濾時(shí)，在濾頭上放上水系濾膜把不銹鋼濾杯與濾頭通過卡箍固定在一起，氣嘴與真空動力相連，打開各個(gè)碟閥，把溶液注入濾杯，打開真空動力。溶液通過濾頭上的濾膜在動力作用下溶液迅速通過過濾支架流入集液室，待濾杯中溶液全部流入集液室，只須取下待分析濾膜即可。
封閉式/開放式薄膜過濾器進(jìn)行微生物限度檢測時(shí)的問題：
1.抗真菌藥品的微生物限度檢查
這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因？
是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
3.對同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法？
藥典進(jìn)行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核。將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。
4.控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理？
在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
5.如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？
每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽性對照。
6.在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)？
應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
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更新時(shí)間：2021-01-19 
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